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深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“亚辉龙”）于近来收到了由广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证,详细信息如下:
血清甘胆酸是胆汁酸的首要成分之一，分子量为465.6，由甘氨酸与胆酸结合构成，在血清中首要以蛋白结合的方式存在。甘胆酸首要由肝细胞组成，正常成人不管空腹或餐后，其血清中的甘胆酸都稳定在一个较低的水平。当肝细胞受损或胆汁淤积时，肝脏对甘胆酸的重吸收会产生反常，然后引发甘胆酸代谢和循环紊乱，导致血液中的甘胆酸含量升高。血清甘胆酸的含量与肝细胞的损坏状况以及胆汁酸代谢妨碍严峻程度严密相关。甘胆酸是肝胆疾病的重要确诊目标。在急性肝炎、缓慢肝炎、肝硬化、胆石症，黄疸，胆管、胆囊分泌功能妨碍，梗阻性肝病，肠-肝循环妨碍等疾病患者体内的水平均会十分显着升高。甘胆酸可作为评价妊娠期肝内胆汁淤积症（ICP）的重要目标。ICP是妊娠期特发性疾病，多见于妊娠中晚期，以皮肤瘙痒和黄疸为特征，一起伴有不同程度的血清总胆汁酸升高、血清转氨酶及胆红素升高、肝功能反常等，是危及产妇与围生儿生命健康的疾病之一。ICP患者血清CG水平较正常孕妈妈明显增高，乃至可达10-100倍，羊水污染率、早产率、胎儿宫内困顿率及剖宫产率跟着CG的增高而增高。
Desmoglein1（Dsg1）是一种桥粒构成蛋白，归于钙粘蛋白宗族，参加细胞间粘附以及细胞形状的调理。天疱疮是一类由IgG介导的分层鳞状上皮本身免疫性疾病，有三种首要亚型：寻常型天疱疮（PV）、落叶型天疱疮（PF）和副肿瘤性天疱疮（PNP）。抗Dsg1抗体是在PF和PV患者血清中发现的一种本身抗体，已被确定为PF的病因，可作为PF的血清学标志。PF是一种本身免疫性水疱疾病，表现为分散性浅表水疱，然后演化成为结痂性腐蚀。简直一切PF患者都有抗Dsg1抗体，而抗Dsg1抗体在健康个别中大多不存在。亚辉龙现在已取得4项用于本身免疫性大疱性皮肤病检测的项目，涵盖了首要的三种疾病亚型，可以给临床供给完善的本身免疫性大疱性皮肤病解决计划。4项联合检测，有效地削减漏诊、误诊的危险，可以在必定程度上协助临床对疾病做精确分型，然后拟定合理的个性化医治计划。
到现在，公司已先后取得159项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》（共223个发光试剂国内注册证）。本次《医疗器械注册证》的取得，有利于进一步丰厚公司的全自动化学发光产品线，完善了亚辉龙的本身免疫性疾病和肝胆疾病范畴检测套餐。到现在，公司已先后取得55项化学发光自免检测试剂国内《医疗器械注册证》。
上述注册证的取得仅代表公司有关产品取得国内市场准入资历。因为医疗器械产品具有高科技、高的附加价值等特色，产品上市后的详细出售状况或许遭到市场环境改动等要素影响，公司尚无法猜测上述产品对公司未来成绩的影响，敬请广阔出资者理性出资，留意出资危险。
